AK-OTOF-101 試驗

什麼是 AK-OTOF-101 試驗？

本試驗的目的，是瞭解一種腺相關病毒 (AAV) 載體基因療法的試驗藥物是否安全，並可為因耳畸蛋白基因 (OTOF) 突變引起感覺神經性聽力喪失 (SNHL) 的患者改善聽力。

若要深入瞭解耳畸蛋白基因及其在感覺神經性聽力喪失中的角色，請點按下方按鈕。

哪些人可加入本試驗？

若要參與本試驗，您或您的孩子必須符合以下要求：

• 雙耳均患有感覺神經性聽力喪失
• 由基因檢測確認的耳畸蛋白基因突變（將視需要提供基因檢測）
• 雙耳均無人工耳蝸植入物

將適用其他要求

試驗過程將發生甚麼事？

試驗參與者在檢閱並簽署受試者同意書 (ICF) 後，可預期會進行下列程序：

1. 篩選期：參與者將接受評估，以確認其有資格參與試驗。
2. 給予試驗藥物：若符合資格，您或您的孩子將接受手術，使用試驗裝置在一隻耳朵內接受一劑試驗藥物。手術後，您或您的孩子將留在試驗中心過夜，以便試驗中心人員監測您或您的孩子的健康狀況
3. 追蹤回診：您或您的孩子將在 1 年期間內前往試驗中心進行約 9 次追蹤回診。完成本試驗的最後一次回診後，您或您的孩子將參與額外的約 4 年長期追蹤試驗（每年回診）。

參與臨床試驗屬於自願性質。您可能有資格獲得交通費保障或補助。您可以提出任何問題，也可隨時基於任何理由退出試驗。